JESITROX 2%

Trang thiết bị y tế JESITROX 2%

Hết đau – Khớp khỏe – Vui vẻ mỗi ngày

MÔ TẢ SẢN PHẨM:

Jesitrox 2% là một gel tiêm vô trùng, có thể phân hủy sinh học, đẳng trương, dùng cho tiêm nội khớp. Jesitrox 2% bao gồm axit hyaluronic chuỗi trung bình (1.0-1.5 x 10⁶ Dalton) được lấy từ vi khuẩn Streptococcus equi, và được bào chế với hàm lượng độ 20 mg/ml trong dung dịch đệm sinh lý.

Jesitrox 2% có đặc tính nhớt đàn hồi, do đó giúp làm ổn định độ nhớt của dịch khớp có trong khoang nội khớp (khe khớp).

Mỗi hộp chứa một ống tiêm Jesitrox 2% và một tờ hướng dẫn sử dụng. Một bộ gồm hai nhãn hiển thị số lô được chứa trong hộp. Một nhãn này nên được gắn vào hồ sơ của bệnh nhân và nhãn còn lại nên được trao cho bệnh nhân để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc. Có một thẻ để bác sĩ điền vào các thông tin cần thiết và đưa cho bệnh nhân; vui lòng tham khảo bảng ký hiệu bên dưới.

THÀNH PHẦN:

Natri hyaluronate (40mg/2ml), natri clorua (16mg/2ml), natri dihydrogen phosphate dihydrat (0,60mg/2ml), natri phosphate dibasic dodecahydrat (3mg/2ml), nước cấp WFI (q.s.).

CHỈ ĐỊNH:

Jesitrox 2% là chất thay thế dịch khớp nhờ vào các đặc tính nhớt đàn hồi và bôi trơn, giúp hồi phục các điều kiện vận động của khớp, bị thay đổi do thoái hóa hoặc sau chấn thương.

Sản phẩm này giúp cải thiện các đặc tính của dịch khớp (chất lượng dịch khớp) , có tác dụng bảo vệ khớp và giúp cải thiện chức năng vận động của khớp, cũng như giảm các triệu chứng đau.

Jesitrox 2% chỉ tác dụng tại khớp nơi được tiêm, không có tác dụng toàn thân.

CẢNH BÁO - THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

Jesitrox 2% chỉ thích hợp cho tiêm nội khớp và phải được chỉ định bởi bác sĩ đã được đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật tiêm nội khớp.

Trước khi sử dụng, kiểm tra ống tiêm còn nguyên vẹn và còn hạn sử dụng. Không sử dụng kim tiêm khác ngoài những loại được liệt kê. Không nên tiêm sản phẩm vào khớp, đang bị nhiễm trùng hoặc viêm. Cần tránh tiêm trong trường hợp có nhiễm trùng hoặc các tình trạng viêm da ở gần khu vực tiêm.

Do chưa có kiểm chứng lâm sàng về việc sử dụng Hyaluronan ở trẻ em, không khuyến nghị điều trị bằng Jesitrox 2% trong các trường hợp này.

Sau khi tiêm nội khớp, nên khuyên bệnh nhân tránh các hoạt động thể chất gây áp lực lên khớp và chỉ nên quay lại hoạt động bình thường sau vài ngày tiêm.

Jesitrox 2% là sản phẩm dùng một lần, chất lượng và tính vô trùng chỉ được đảm bảo khi ống tiêm được niêm phong. Bất kỳ phần còn lại nào phải được loại bỏ và không được tái sử dụng ngay cả sau khi đã được khử trùng.

Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì đã mở hoặc bị hỏng.

Ống tiêm sau khi được lắp ráp phải được loại bỏ ngay lập tức sau khi sử dụng, dù dung dịch có được tiêm hết hay không. Sau khi sử dụng, nên được xử lý theo quy định của quốc gia hiện hành.

Không tái sử dụng: việc tái sử dụng sản phẩm có thể dẫn đến nhiễm trùng nghiêm trọng.

Trong trường hợp xảy ra tai nạn nghiêm trọng liên quan đến thiết bị y tế, báo cáo sự cố cho Nhà sản xuất và Cơ quan có thẩm quyền.

Phụ nữ mang thai và cho con bú: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng sản phẩm cho phụ nữ mang thai và trong thời kỳ cho con bú, vì vậy sản phẩm không nên được sử dụng trừ khi thực sự cần thiết và sau khi được bác sĩ đánh giá tình hình.

Không sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh gan.

SỰ TƯƠNG TÁC VÀ KHÔNG TƯƠNG THÍCH:

Có sự không tương thích giữa natri hyaluronate và các hợp chất amoni bậc bốn, chẳng hạn như dung dịch benzalkonium chloride. Do đó, nên tránh tiếp xúc giữa Jesitrox 2% và các chất này.

Tránh sử dụng đồng thời natri hyaluronate với các sản phẩm khác dùng cho tiêm nội khớp để ngăn ngừa bất kỳ tương tác nào có thể xảy ra.

Natri hyaluronate tương tác với một số thuốc gây tê tại chỗ và làm kéo dài thời gian gây tê.

KHẢ NĂNG LÁI XE:

Không có tác dụng nào được báo cáo là có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng các loại máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ:

Có thể có một số phản ứng phụ tạm thời sau khi tiêm Jesitrox 2%, chẳng hạn như đau, cứng khớp, nóng, đỏ hoặc sưng. Các biểu hiện phụ này có thể được giảm bớt bằng cách chườm đá lên khu vực khớp đã được điều trị.

Thông thường, các tác dụng này sẽ biến mất sau một thời gian ngắn. Nếu các triệu chứng kéo dài, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ. Bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào khác liên quan đến việc tiêm Jesitrox 2% nên được báo cáo cho bác sĩ.

CÁCH SỬ DỤNG:

Loại bỏ dịch tràn tại khớp (nếu khớp bị tràn dịch) trước khi tiêm Jesitrox 2%; phải sử dụng cùng một kim tiêm cho việc loại bỏ dịch khớp và tiêm Jesitrox 2%.

Tháo nắp bảo vệ của ống tiêm, chú ý đặc biệt để tránh tiếp xúc với đầu mở. Chắc chắn vặn chặt kim tiêm có đường kính từ 18 đến 22 g vào cổ khóa Luer theo hướng dẫn bên dưới.

Trước khi tiêm, khu vực tiêm nên được xử lý bằng dung dịch khử trùng thích hợp. Tiêm Jesitrox 2% bằng kỹ thuật vô khuẩn. Chỉ tiêm vào khoang khớp.

Nên thực hiện một liệu trình điều trị ban đầu gồm 3 lần tiêm liên tục, tiêm 1 lần/ hàng tuần, có thể sau đó là các lần tiêm duy trì theo chỉ định của bác sĩ.

HƯỚNG DẪN LẮP ĐẶT KIM TIÊM VÀO ỐNG TIÊM:

A. Cẩn thận tháo nắp của đầu ống tiêm, đặc biệt chú ý tránh tiếp xúc với đầu mở.

B. Nhẹ nhàng giữ nắp bảo vệ kim tiêm và gắn kim vào giá luer-lock, vặn chặt cho đến khi cảm thấy có một áp lực nhẹ ngược lại để đảm bảo kín và ngăn ngừa rò rỉ dung dịch trong quá trình tiêm.

BẢO QUẢN:

Bảo quản Jesitrox 2% trong hộp ở nhiệt độ từ 2–25°C (36–77°F) ở nơi khô ráo. Bảo quản khỏi ánh sáng, nhiệt độ và giá lạnh. Để xa tầm tay trẻ em.

ĐÓNG GÓI:

Jesitrox 2% trên thị trường có các dạng đóng gói sau:

1 ống tiêm sẵn chứa 2 ml gel không pyrogen, đã được tiệt trùng bằng phương pháp ẩm nhiệt. 3 ống tiêm sẵn chứa 2 ml gel không pyrogen, đã được tiệt trùng bằng phương pháp ẩm nhiệt.

Tóm tắt liên quan đến độ an toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế có thể được tìm thấy trên trang web công khai EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Xuất xứ: ITALY

Xuất khẩu bởi: GRUPPO FARMAIMPRESA SRL

Nhập khẩu bởi: Công Ty TNHH Nhà Máy Sản Phẩm Sinh Học NUTRI-PAX